Adalimumab para el tratamiento de colitis ulcerativa moderada a severa / Adalimumab for treatment of moderate to severe ulcerative colitis

INTRODUCCIÓN: a) Cuadro clínico: La colitis ulcerativa (CU) es una enfermedad que es encuentra dentro del espectro de las enfermedades inflamatorias intestinales. Estas enfermedades tienen un gran impacto en la esperanza de vida, la calidad de vida y los costos médicos de los pacientes que la presentan. La CU, se diferencia de la enfermedad de Crohn porque afecta con mayor frecuencia el colon descendente, recto y ano; pudiendo causar dolor abdominal difuso y sangrado. En los casos de enfermedad moderada a severa, se utilizan como terapia convencional a inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina y metotrexato) y corticoesteroides. Ante la falta de respuesta o contraindicación de éstos, se pueden indicar fármacos biológicos como los inhibidores del factor de necrosis tumoral-, (anti-TNF-) entre ellos adalimumab (ADA), certolizumab, golimumab e infliximab. b) Tecnología sanitaria: Adalimumab (ADA) es un anticuerpo monoclonal anti-TNF- completamente humano que es indicado como agente de inducción y también para el mantenimiento de la remisión clínica en pacientes adultos con CU moderada a severa. Adalimumab se une al TNF- y bloquea su interacción con sus receptores de superficie celular p55 y p75, de esta forma modula la función biológica de respuesta inflamatoria y disminuyen la inflamación. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y documentos relacionados a la toma de decisiones para adalimumab en el tratamiento de colitis ulcerativa moderada a severa. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE (PubMed), LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Se seleccionaron estudios comparativos que contestaran nuestra pregunta de investigación. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones de gastroenterología, y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se seleccionaron tres RS (que incluían tres ECAs), tres GPC y dos ETS. No se encontraron EE locales. Una de las RS reportó sobre desenlaces de eficacia (2017) y otra sobre desenlaces de seguridad (2018) de ADA comparado con placebo, empleando los mismos ECAs en población adulta (n = 1 157). Los autores reportan mejores resultados en el grupo que recibió ADA comparado con placebo en la fase de tratamiento de inducción a la remisión (8 semanas) en relación a la remisión clínica (riesgo relativo combinado [RRc]: 1,50; intervalo de confianza al 95% [IC95%]: 1,08 a 2,09), respuesta clínica (RRc=1,33; IC95%: 1,16 a 1,52), curación de mucosa (RRc: 1,21; IC95%: 1,04 a 1,41) y mejora de la calidad de vida (RRc: 1,23; IC95%: 1,06 a 1,43). Similares resultados se presentaron en la fase de mantenimiento de la remisión (52 semanas). CONCLUSIONES: Seleccionamos tres RS que se basan en tres ECAs que comparan ADA frente a placebo. Los documentos recabados evidencian que ADA es eficaz y seguro para el tratamiento de CU a corto y largo plazo comparado con placebo. Un análisis indirecto reporta que ADA no es superior al tratamiento con azatioprina o infliximab. Todas las GPC y ETS seleccionadas recomiendan el uso de ADA como una opción terapéutica en el manejo de CU moderada a severa que no responde o tiene contraindicación a tratamiento convencional con inmunomoduladores o corticoesteroides, sin recomendar su uso por encima de otro tratamiento biológico. Con excepción de una ETS que no la incluye adalimumab dentro del listado de coberturas por su alto costo. El nivel de confianza de las RS es críticamente bajo debido a que no cumplen dos o más criterios críticos.

Adalimumab para el tratamiento de enfermedad de Crohn moderada a severa / Adalimumab for the treatment of moderate to severe Crohn's disease

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Hospital Nacional Hipólito Unanue y del Hospital Nacional Arzobispo Loayza a través de la Gerencia Macro Regional Centro Medio del Seguro Integral de Salud. a) Cuadro clínico: La enfermedad de Crohn (EC) se encuentra dentro del espectro de las enfermedades inflamatorias intestinales. Estas enfermedades tienen un gran impacto en la esperanza de vida, la calidad de vida y los costos médicos de los pacientes que la presentan. La EC, se diferencia de la CU porque afecta cualquier zona del aparato digestivo (en parches) provocando sintomatología más severa como pérdida marcada de peso, diarrea, fiebre y dolor abdominal. Además, una de las complicaciones es el desarrollo de fístulas intestinales. Para el tratamiento convencional de enfermedad moderada a severa, se utilizan inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina y metotrexato) y corticoesteroides. Ante la falta de respuesta o contraindicación de los fármacos anteriores, se pueden indicar los llamados fármacos biológicos como los inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNF-), entre ellos adalimumab (ADA), certolizumab, golimumab e infliximab. b) Tecnología sanitaria: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal anti-TNF- completamente humano que es indicado como agente de inducción y también para el mantenimiento de la remisión clínica en pacientes adultos con EC moderada a severa, así como para diversas enfermedades inflamatorias y autoinmunes. Se une al TNF-alpha y bloquea su interacción con los receptores TNF de la superficie celular p55 y p75; de esta forma modula la función biológica de respuesta inflamatoria y disminuye la inflamación. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y documentos relacionados a la toma de decisiones sobre el uso de adalimumab en el tratamiento de enfermedad de Crohn moderada a severa. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE (PubMed), LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Se seleccionaron estudios comparativos que contestaran la pregunta de investigación. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones de gastroenterología, y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se seleccionaron tres RS, cuatro GPC y tres ETS; no se identificaron evaluaciones económicas (EE) locales. A continuación se presentan los resultados según la edad de la población (adulta o pediátrica). CONCLUSIONES: La evidencia con respecto a adalimumab en EC es abundante y de moderada calidad metodológica. Los estudios disponibles evidencian la eficacia y seguridad superior de adalimumab comparada con placebo. Sin embargo, no existen estudios que los comparen con otros medicamentos. Tanto las evaluaciones de tecnología sanitaria como las guías de práctica clínica incluidas consideran a los fármacos anti-TNF-alpha como el tratamiento de elección en EC moderada a severa con contraindicación o resistente a la terapia convencional (incluidos los tratamientos con inmunosupresores y/o corticoesteroides). Sin embargo, ninguno de estos documentos recomienda preferentemente adalimumab ni otro anti-TNF-alpha.

Laronidasa para el tratamiento de pacientes con mucopolisacaridosis tipo 1 / Laronidase for the treatment of patients with mucopolysaccharidosis type 1

INTRODUCCIÓN: a) Cuadro clínico: La mucopolisacaridosis tipo I (MPS I) es una enfermedad autosómica recesiva dentro del grupo de errores innatos del metabolismo con depósito lisosomal de diversos tipos de glucosaminoglucanos (GAG). Este cúmulo de GAG (dermatán sulfato y heparan sulfato) puede darse en cualquier órgano y es provocado por la deficiencia de la enzima -L-iduronidasa, conllevando a síntomas progresivos multisistémicos y potencialmente mortales. b) Tecnología sanitaria: Laronidasa (Aldurazyme®, BioMarin Pharmaceutical Inc) es una variante polimórfica de la enzima humana -L-iduronidasa que se produce mediante tecnología de ADN recombinante. Su objetivo es sustituir la -L-iduronidasa ausente en MPS I proporcionando una enzima exógena para la absorción en los lisosomas. De esta forma aumenta el catabolismo de GAG y disminuye su acumulación. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura de laronidasa para pacientes con mucopolisacaridosis tipo I. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE (PubMed), LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. En primer lugar se seleccionaron ensayos clínicos aleatorizados (ECAs) y revisiones sistemáticas (RS) que evalúen la eficacia y seguridad de la tecnología. Debido a la escasez de estudios, se incluyen también estudios observacionales. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de enfermedades raras; y agencias que realizan RS, evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se seleccionaron dos RS, dos GPC, un consenso y cinco ETS. Una RS publicada en el año 2017, incluyó dos ECAs y siete estudios no aleatorizados que incluyeran más de cinco pacientes. El primer ECA seleccionado compara laronidasa en dosis de 100 U/kg (0,58 mg/kg) endovenosa y placebo en niños de con una edad promedio de 15,5 años (rango: 6 a 43 años) teniendo como desenlaces primarios a la capacidad vital forzada (CVF) y la prueba de caminata de 6 minutos (PC6m). Los autores reportan que después de 26 semanas, los pacientes que recibieron laronidasa mostraron mejoras estadísticamente significativas en la CVF, mas no en la distancia de PC6m. También redujo significativamente la hepatomegalia y los niveles de GAG urinarios y, en pacientes más gravemente afectados, mejoró la apnea/hipopnea del sueño y la flexión del hombro. En el segundo ECA se compararon distintas dosis de laronidasa, no encontrando diferencias significativas en la reducción de la excreción urinaria de GAG o el volumen hepático. En ambos estudios laronidasa tuvo un perfil de seguridad aceptable. Debido a la heterogeneidad de estos dos ECAs, no se pudo realizar un meta-análisis. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto a la eficacia y seguridad de laronidasa en MPS-I es escasa y de baja calidad metodológica; se basa en dos ECAs comparando laronidasa frente a placebo o distintas dosis de laronidasa entre sí. Si bien se ha intentado analizar los desenlaces clínicos combinando los resultados de los ECAs y estudios observacionales, la calidad de estos resultados es cuestionable y tiene que ser tomada con precaución. Los beneficios demostrados con la evidencia disponible son moderados, sin incluir un beneficio en desenlaces primordiales como mortalidad o calidad de vida. La mayoría de GPC y consensos consideran el uso de laronidasa después del trasplante de células hematopoyéticas. No existe consenso en las recomendaciones de las ETS seleccionadas, dos de ellas consideran justificable el reembolso de laronidasa después de la evaluación de la evidencia y análisis presupuestarios. Las cinco ETS coinciden en que la evidencia disponible es de baja calidad metodológica.

Palmitato de paliperidona para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia / Paliperidone palmitate for the treatment of patients with schizophrenia

INTRODUCCIÓN: a) Cuadro clínico: La esquizofrenia es un trastorno mental grave caracterizado por la distorsión del pensamiento, la percepción y el afecto. Tiene una variedad de síntomas, entre los más comunes están las alucinaciones, delirios, conducta extravagante, discurso desorganizado y alteraciones de las emociones entre otros. El objetivo del tratamiento de la esquizofrenia es disminuir la sintomatología, prevenir recaídas y aumentar el funcionamiento adaptativo del paciente para que pueda integrase a la sociedad. Junto con psicoterapia, los antipsicóticos de segunda generación son los fármacos de elección para esquizofrenia, pero muchas veces se observa la poca adherencia a este tratamiento. Una alternativa a este problema, son los antipsicóticos de larga duración. b) Tecnología sanitaria: El palmitato de paliperidona (PP) es un antipsicótico atípico que está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de esquizofrenia en adultos. El PP se hidroliza a paliperidona que es el principal metabolito activo de la risperidona. Se desconoce el mecanismo de acción de la paliperidona. Sin embargo, se ha propuesto que la actividad antipsicótica es mediada a través de la combinación de antagonismo de los receptores dopaminérgicos (D2) y serotoninérgicos (5HT2A). Se trata de un inyectable intramuscular que se podría administrar mensualmente. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura de palmitato de paliperidona para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE (PubMed), LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Se seleccionaron ensayos clínicos aleatorizados (ECAs), revisiones sistemáticas (RS) y evaluaciones económicas (EE) de la región. Adicionalmente, se hizo una búsqueda en las principales instituciones internacionales de psiquiatría y agencias de tecnologías sanitarias que realizan RS, evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se seleccionaron dos RS, tres GPC y cuatro ETS. Los resultados de las RS recabadas se describen de acuerdo con el comparador (placebo, rispedirona o antipsicóticos orales). No se encontraron EE de la región. CONCLUSIONES: Existe consenso con respecto a la eficacia y seguridad de PP contra placebo. Sin embargo, no se encontró diferencia del PP frente a risperidona de acción prolongada con respecto a la frecuencia de recaídas de síntomas psicóticos. Existe evidencia disponible con respecto al PP versus antipsicóticos orales de segunda generación en los que se determina que PP presenta mayor tiempo a recaída y los dos grupos serían igual de seguros. Las GPC recabadas coinciden en recomendar antipsicóticos de acción prolongada en pacientes con esquizofrenia; tres de ellas recomiendan antipsicóticos de acción prolongada, entre ellos PP, en pacientes con esquizofrenia y con pobre adherencia al tratamiento antipsicótico, sin preferir alguno sobre otro. Todas la ETS seleccionadas no recomiendan PP en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia.

Implante de hilano GF20 ̈ para el tratamiento de gonoartrosis / HF implant GF 20 ̈ for the treatment of osteoarthritis

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Hospital Nacional Arzobispo Loayza a través de la de la Gerencia Macro Regional Centro Medio del Seguro Integral de Salud. a) Cuadro clínico La gonoartrosis (GA) es una afección inflamatoria crónica, degenerativa y progresiva que afecta a pacientes usualmente después de los 40 años de edad, siendo más frecuente en mujeres. Su presentación clínica es variable, siendo el síntoma más frecuente el dolor articular de la rodilla, pudiendo presentarse con rigidez o crepitación al movimiento. Las alternativas de tratamiento son variables pudiendo ser terapias conservadoras o las modificadoras de enfermedad como glucosamina, medicamentos de residuos insaponificables, plasma rico en plaquetas e implante de ácido hialurónico. Además, en casos severos incapacitantes, la cirugía puede estar indicada. b) Tecnología sanitaria El implante de hilano GF20 ̈ (IH) (Synvisc, Synvisc One) es un fluido elastoviscoso que, por su contenido de hilanos, es biológicamente similar al hialuronato (componente del líquido sinovial responsable de la elastoviscosidad de la articulación). Por lo tanto, se ha propuesto que la aplicación del IH puede sustituir o suplementar el líquido sinovial (viscosuplementación), restaurando el estado fisiológico de los tejidos de la articulación afectada en la GA. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del implante de hilano GF20 ̈ para el tratamiento de gonoartrosis. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE (PubMed), LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de reumatología y agencias de tecnologías sanitarias. Se priorizaron ensayos clínicos aleatorizados (ECAs), revisiones sistemáticas (RS), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se seleccionaron tres RS, un ECA, cinco GPC y dos ETS. CONCLUSIONES: Los estudios que comparan IH frente a CS muestran que IH es equivalente o mejor que CS en escalas de dolor e índices de enfermedad. Sin embargo, se encuentra que los pacientes con IH presentan mayor riesgo de eventos adversos, es su mayoría asociados a la piel. Se identificaron estudios que comparaban IH con placebo y ácido hialurónico de bajo peso molecular, pero debido a su alta heterogeneidad los resultados combinados son inciertos. La mayoría de las GPC no recomienda el uso de IH en el manejo de GA. Sólo una GPC recomienda IH como una alternativa en pacientes con falla de tratamiento de primera línea. La ETS elaborada por IETSI considera la evidencia de baja calidad como para incluir la tecnología en su lista de cobertura mientras que otra ETS de Canadá, a través de un análisis indirecto con evidencia de baja calidad, encuentra que IH es equivalente a otras alternativas y mejor que la terapia estándar; sin embargo, no es costo-efectiva para la institución.

Eficacia y seguridad del implante coclear en la hipoacusia neurosensorial severa / Efficacy and safety of the cochlear implant in severe sensorineural hearing loss

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Hospital Nacional Arzobispo Loayza, a través de la Gerencia Macro Regional Centro Medio del Seguro Integral de Salud, y del Instituto Nacional de Salud del Niño-San Borja. a) Cuadro clínico: La hipoacusia es un problema con detección clínica en recién nacidos y lactantes que puede llegar a consecuencias como pérdida total o parcial. En pacientes con hipoacusia neurosensorial el tratamiento se realiza con una etapa de estimulación acústica con audífonos y posterior inserción del implante coclear (IC). b) Tecnología: Los IC son dispositivos que estimulan eléctricamente el nervio auditivo y permiten que las personas con pérdidas auditivas profunda reconozcan el sonido. Ha sido aprobado en 1984 por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos de América, para pacientes adultos (mayores de 18 años), cinco años después (1989) se aprobó en pacientes de dos años o mayores; y en el año 2000, en pacientes de 12 a más meses. No cuenta con registro en Perú. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del implante coclear en la hipoacusia severa neurosensorial. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE (PubMed), LILACS, y COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE para identificar revisiones sistemáticas (RS) con o sin meta-análisis (MA) y ensayos clínicos aleatorizados (ECAs). Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de otorrinolaringología y agencias de tecnologías sanitarias que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), guías de práctica clínica (GPC) y valuaciones económicas (EE) de la región. RESULTADOS: Se seleccionaron cuatro RS, un ECA, dos GPC y una ETS. No se encontraron EE en la región. CONCLUSIONES: La evidencia disponible respecto a IC en hipoacusia neurosensorial severa a profunda es moderada. Estudios observacionales en niños, sugieren beneficios del IC, pero los resultados deben tomarse con precaución debido a su calidad. Respecto al uso de IC en menores de 12 meses (indicación no aprobada por la FDA), los estudios también observacionales y con alto riesgo de sesgo sugieren una posible ventaja en aquellos pacientes tras 24 meses de uso. En adultos, de la misma forma se sugiere un posible beneficio del IC pero basado en estudios de limitada calidad metodológica. Con respecto al uso de ICB versus ICU, evidencia de moderada calidad procedente de un ECA, refiere que tras dos años de uso no se vio diferencia entre ambas tecnologías; sin embargo, al evaluar la localización del sonido se observó que fue significativamente mejor en el grupo de IC bilateral. Las GPC y la ETS identificadas recomiendan el uso del IC bajo ciertas indicaciones.

Fórmula no láctea a base de aminoácidos libres para niños con alergia alimentaria múltiple / Non-dairy formula based on free amino acids for children with multiple food allergies

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública. a) Cuadro clínico: La alergia alimentaria (AA) asociada a IgE afecta aproximadamente al 3% de la población en países desarrollados y tiene efectos severos en la vida diaria de los pacientes. Las manifestaciones se producen no solo en el tracto gastrointestinal, sino que también afectan a otros órganos. La alergia alimentaria es más común en niños. El síntoma más frecuente en la niñez de la AA es la diarrea, vómitos y dermatitis atópica. Si bien el principal tratamiento de las alergias alimentarias es el retiro del alérgeno (sustancia que causa la alergia), es importante preservar la nutrición del paciente especialmente en pacientes en crecimiento. Es por esto, que se requeriría nutrición suplementaria en estos pacientes. b) Tecnología sanitaria: La fórmula no láctea a base de aminoácidos libres (FAAL) es una fórmula hipoalergenénicas que contienen proteínas de estructura simple (aminoácidos). Estas FAAL son complementadas con carbohidratos, lípidos y micronutrientes. Este tipo de FAAL se indica en paciente que requieren nutrición complementaria y elemental debido a que presentan alergia a una proteína específica. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad así como documentos relacionados a la decisión de cobertura de la formula no láctea a base de aminoácidos libres para alergia alimentaria múltiple. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE (PubMed), LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Se seleccionaron estudios comparativos que contestaran nuestra pregunta de investigación. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de nutrición y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: No se encontraron estudios comparativos de la tecnología de interés. Se seleccionaron una GPC y una ETS. CONCLUSIONES: La evidencia disponible con respecto a la FAAL es escasa y de baja calidad metodológica. No se encontraron estudios acerca de la eficacia y seguridad de la tecnología en comparación con otras fórmulas o terapias. Sin embargo, una guía de práctica clínica la recomienda en casos específicos de alergia alimentaria por leche de vaca. Un documento de evaluación de tecnología sanitaria coinciden en que la evidencia disponible es de baja calidad, pero a través de opinión de expertos, recomiendan la tecnología en pacientes con gastroenteropatías eosinofílicas (incluida la alergia alimentaria múltiple).

Cobertor desechable de termometro otico electronico / Disposable cover of electronic electronic thermometer

INTRODUCCIÓN: La fiebre en los niños es una preocupación común para los padres y una de las causas más comunes de visita a los hospitales. Aunque la incidencia de infecciones graves ha disminuido después de la introducción de vacunas conjugadas, la fiebre sigue siendo una de las principales causas de la investigación de laboratorio y los ingresos hospitalarios. Debido a esto existen distintas tecnologías de termómetros para cuantificar la fiebre. Los termómetros electrónicos o infrarrojos son utilizados en muchos hospitales, constan de una sonda infrarroja, un circuito electrónico, un microprocesador y una pantalla LCD o LED. Se postula el uso de un cobertor desechable para el termómetro electrónico ótico ya que podría prevenir la frencuencia de infecciones cruzadas. TECNOLOGÍA: El cobertor desechable para termómetro electrónico está hecho de diferentes materialies (generalmente polipropileno) y es diseñado específicamente de acuerdo a las dimensiones del termómetro de elección. De esta forma, calza herméticamente en la punta de la sonda del termómetro. Esta cobertura es utilizada como una barrera sanitaria entre el termómetro infrarrojo y el canal auditivo para prevenir que las secreciones óticas u otras partículas puedan ser transferidas entre las personas a las cuales se les mide la temperatura. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura de los cobertores desechables para sonda de termómetro clínico electrónico. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de desinfección y limpiza de dispositivos para la medición de temperatura y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas(RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: No se encontraron ECAS, ETS ni evaluaciones de la región. Se identificó sólo una GPC que mencionaba a la tecnología. CONCLUSIONES: La evidencia comparativa con respecto al uso de los cobertores desechables para sonda de termómetro clínico electrónico es escasa. Si bien no se identificó estudios comparativos del uso de esta tecnología, diversas marcas han sido aprobadas y son utilizadas rutinariamente con termómetros óticos infrarrojos. En el perú la aprobación por DIGEMID sólo menciona al termómetro más no al cobertor. Sólo una GPC recabada, menciona a la tenología dentro de las instrucciones para el uso de termómetro timpánico en la toma de temperatura. no se ha encontrado otros procedimientos de limpieza o desinfección del termómetro ótico.

Aposito de colageno y glucosaminoglucano en pacientes pediatricos con heridas abiertas, cicatrices y otras lesiones de piel / Collagen and glycosaminoglycan dressing in pediatric patients with open wounds, scars and other skin lesions

INTRODUCCIÓN: Las heridas abiertas de piel se puden dar por múltiples causas que incluyen: procedimientos quirúrgicos, úlceras, quemaduras, fasceitis necrotizante, entre otros. El propósito del manejo de las heridas es la cicatrización de éstas sin desarrollar infecciones. En el caso de las quemaduras de gran extensión, el debridamiento temprano es uno de los factores más importantes responsables de reducir las tasas de mortalidad en quemaduras graves. La cobertura adecuada de los tejidos blandos despue´s de la escisión es esencial para prevenir las consecuencias fisiológicas y metabólicas de una herida abierta grande mientras se inhibe la invasión bacteriana. Se postula el uso de apósitos de colágenos y glucosaminoglucano (ACG) en pacientes con heridas abiertas, cicatrices y otras lesiones de piel, con especial interés en pacientes pediátricos. TECNOLOGÍA: Los ACG son dispositivos avanzados para el cuidado de heridas compuesto por uma matriz porosa de colágeno de tendón bovino reticulado y glicosaminoglicano con una capa externa de polisiloxano (silicona). la matriz de bicapa mallada permite el drenaje del exudado de la herida y proporciona una cubierta adherente flexible para la superfície de la herida. La matriz biodegrafable de colágeno-glicosaminoglicano proporciona un andamio para la invasión celular y el crecimiento capitar. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del apósito de colágeno y glucosaminoglucano en pacientes pediátricos con heridas abiertas, cicatrices y otras lesiones de piel. METODOLOGÍA: Se realizó una busqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales institucioes internacionales de manejo de heridas y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se encontraron 1 ensayo clínico no aleatorizado (ECA) y dos estudios de cohorte comparativa. Adicionalmente se identificó una GPC. No se encontraron ETS o evaluaciones económicas de la región. CONCLUSIONES: La evidencia comparativa con respecto al uso de apósito de colágeno y glucosaminoclucoona en pacientes pediátricos con heridas abiertas, cicatrices y otras lesiones de piel es escasa. En su mayoria se encuentra series de casos y reporte de casos de las tecnologías. Basado en tres estudios comparativos, en su mayoria se puede concluir que la efectividad con respecto a la granulación, cierre de la herida y mortalidad de los ACG es similar a otros apósitos (celulosa y ácido hialurônico). En algunos casos se encontró que ACG presentaría menor tiempo de cicatrización comparado con otras tecnologías. Una GPC menciona que en quemaduras extensas se ha visto que las diferentes tecnologías de manejo son efectivas (incluída ACG) pero que la decisión de una sobre otra debe ser hecha de acuerdo a la preferencia del paciente y criterio médico.

Panel de auto-anticuerpos para encefalitis autoinmune / Autoantibody panel for autoimmune encephalitis

CONTEXTO CLÍNICO: La encefalitis autoinmune (EA) es un desorden neurológico debilitante que se desarrolla como una encefalopatía rápidamente progresiva y es causada por inflamación cerebral de etiología autoinmune. Se estima que la incidencia anual de encefalitis de cualquier causa en Europa es de 2 a 3 por 100.000 habitantes. De todas las encefalitis, 20% son inmunomediadas y la más común es la encefalitis anti-NMDA (4%). Entre las EA más frecuentes se encuentra la encefalitis anti-NMDA, encefalitis límbica, encefalitis de ganglios basales, síndrome de Morvan, entre otros. Todas estas se han asociado a una seria de auto-anticuerpos ya sean detectados en sangre o en LCR. La EA involucra una serie de enfermedades que son provocadas por auto-anticuerpos dirigidos a epítopes extracelulares de canales de iones, receptores celulares y otras proteínas. La asociación con cáncer es variable en estas patologías y el pronóstico es bueno pudiendo tener efectos reversibles en la función sináptica neuronal. Después de haber excluido las causas más frecuentes de encefalitis como causas infecciosas, se sospecha de una EA cuando el paciente presenta: disminución progresiva de niveles de la conciencia (en días a semanas) con fluctuaciones y alteración de la cognición; alteración de la memoria, especialmente la retención de nueva información; síntomas psiquiátricos; entre otros. Debido a que la sintomatología no es específica, el diagnóstico se realiza con al menos uno de los siguientes: evidencia de nueva lesión focal del sistema nervioso central, convulsiones no explicadas por un desorden convulsivo previo, pleocitosis en el líquido cefalorraquídeo (LCR) o hallazgos sugestivos de encefalitis por resonancia magnética nuclear. En la mayoría de los casos el tratamiento de la EA (ya sea ante la sospecha de EA o con un diagnóstico establecido) se basa en el manejo con corticoesteroides, plasmaféresis y/o inmunoglobulina G endovenosa. Se postula que la detección de un panel de auto-anticuerpos es una herramienta fundamental para el diagnóstico y evaluación de respuesta al tratamiento para pacientes con encefalitis autoinmune. TECNOLOGÍA: Los auto-anticuerpos involucrados en la fisiopatología de la EA se pueden clasificar según su objetivo en: a) anticuerpos contra antígenos intracelulares como anti-GAD; b) anticuerpos contra receptores de sinapsis como: anti-NMDA, anti-AMPA, anti-GABA, entre otros; c) anticuerpos contra canales de iones como: anti-LGI1, anti CASPR-2; y, d) anticuerpos contra otras proteinas de superficie como: antififisina y anti receptor de la glicina. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del panel de auto-anticuerpos para encefalitis autoinmune. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia: (Anti-N-Methyl-D-Aspartate Receptor Encephalitis[MeSH] OR Limbic Encephalitis[MeSH] OR Autoimmune Encephalitis [tiab]) AND (Autoantibodies[Mesh] OR Autoantibod*[tiab] OR autoantibody panel[tiab]) AND (Sensitivity and Specificity[Mesh] OR Sensitivity[tiab] OR Specificity[tiab]). Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), estudios clínicos aleatorizados controlados, evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: Para el siguiente informe se incluyeron tres estudios observacionales, dos guías de práctica clínica y tres políticas de cobertura. No se encontraron revisiones sistemáticas, estudios clínicos controlados aleatorizados ni evaluaciones de tecnologías sanitarias que evalúen la detección de algún auto-anticuerpo para EA. De los anticuerpos listados en el Anexo 1, sólo se encontró evidencia con suficiente calidad respecto a la utilización de auto-anticuerpo anti-NMDA, anti-LGI1, anti-CASPR2, anti-GABA y anti-AMPA. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto a la utilización de auto-anticuerpos para el diagnóstico de encefalitis autoinmune es de baja calidad. No se encontraron estudios clínicos aleatorizados controlados que evaluaran desenlaces clínicos tras un cambio de estrategia terapéutica guiada por auto-anticuerpos. Para la mayoría de los auto-anticuerpos no se encontraron estudios de precisión diagnóstica. Los estudios observacionales seleccionados sólo evidencian asociación entre la frecuencia de detección de diferentes auto-anticuerpos y encefalitis autoinmune. No se encontraron evaluaciones de tecnologías sanitarias que evalúen algún auto-anticuerpo para encefalitis autoinmune. Las guías de práctica clínica recomiendan anti-NMDA para el diagnóstico definitivo de encefalitis anti-NMDA y; auto-anticuerpos anti-LGI1, anti-GABA y anti-AMPA cuando hay un diagnóstico probable de encefalitis límbica.

Sacubitrilo en combinación con valsartán para insuficiencia cardiaca crónica / Sacubitril in combination with valsartan for chronic heart failure

CONTEXTO CLÍNICO: La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico que representa la etapa terminal de varias cardiopatías. Se produce por una falla en la función de bomba del corazón, definida como la incapacidad para mantener adecuadamente la circulación sanguínea de acuerdo a los requerimientos metabólicos del organismo. La causa más frecuente de IC en la enfermedad coronaria, siendo otras causas las valvulopatías, miocardiopatías y cardiopatías congénitas. La IC representa uno de los motivos más frecuentes de consulta en la sala de emergencias y una causa habitual de hospitalización en unidades de cuidados intensivos. La prevalencia en la población adulta de los Estados Unidos oscila entre el 1% al 2% y alcanza el 10% en personas de entre 75 y 80 años. En Argentina, la prevalencia se estima en 1 a 1,5%. Se puede clasificar según la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) en cuatro clases funcionales desde leve a severa (I-IV). El diagnóstico se realiza a través de la anamnesis y examen físico característicos. Como complemento del cuadro clínico y debido a que muchas veces puede ser difícil el diagnóstico, como en el caso de enfermedad leve o pacientes obesos, se pueden solicitar pruebas que reflejen cambios estructurales cardiacos o signos de congestión en el paciente. Además, debido a que la función ventricular se acompaña de una activación del sistema neuro-humoral, la determinación de niveles elevados de péptido natriurético cerebral (siendo los más utilizados BNP y NT-BNP) es de utilidad tanto para el diagnóstico como para el seguimiento del paciente. Los pacientes con clase funcional NYHA II/III usualmente tienen valores de BNP entre 200-500 pg/ml y cuando tienen síntomas más severos pueden llegar a valores de BNP de 400-600 pg/ml. Se aconseja que con el tratamiento estándar el BNP debe alcanzar un valor menor de 200-300 pg/ml. Entre los tratamientos farmacológicos propuestos para la IC se encuentran los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (enalapril, lisinopril, etc), los antagonistas de la aldosterona (espironolactona, eplerenona, etc), los bloqueadores del receptor de angiotensina (candesartán, losartán, valsartán, etc), los beta-bloqueantes (propanolol, cervedilol, atenolol, etc), la digoxina y los diuréticos (furosemida, ácido etacrínico, espironolactona, etc) entre otros. Se postula el uso de sacubitrilo en combinación con valsartán para la insuficiencia cardiaca crónica debido a que podría mejorar la mortalidad y las tasas de hospitalización. TECNOLOGÍA: Sacubritilo en combinación con valsartán (SV/ Entresto®, Novartis Pharmaceuticals Corporation) es un fármaco de acción dual que se compone de un inhibidor de la neprilisina (sacubritil) y un antagonista del receptor de la angiotensina-II (valsartán). La neprilisina es un endopéptido inhibidor de la angiotensina-I, que además degrada a los péptidos natriuréticos, bradiquinina y adrenomodulina, por lo que su inhibición provoca un aumento de los mismos con un efecto vasodilatador y reducción del volumen extracelular. Por su parte, el valsartán es un bloqueador del receptor tipo 1 de la angiotensina-II, que también provoca vasodilatación y reducción del volumen extracelular. La disminución de la presión arterial es fundamental para el manejo de un paciente con IC dado que provoca una mejora en el flujo sanguíneo con la reducción de carga cardíaca. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura de sacubitril en combinación con valsartán en la insuficiencia cardiaca crónica. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. RESULTADOS: Para el siguiente informe se incluyeron dos ECAs, una GPC, una ETS y dos políticas de cobertura. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto a sacubitrilo en combinación con valsartán para insuficiencia cardiaca es escasa y de alta calidad. Un único ensayo clínico aleatorizado mostró un beneficio en la reducción de las muertes de todas las causas, muertes cardiovasculares y hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardiaca al ser comparada con enalapril, en pacientes con insuficiencia cardíaca estable clase funcional (NYHA) II-III con fracción de eyección menor a 35%, péptido natriurético elevado y que cumplan con el tratamiento estándar recomendado. No se encontraron reportes de resultados a largo plazo ni en subgrupos específicos (alto riesgo, enfermedad de Chagas). Una guía de práctica clínica de Canadá y una evaluación de tecnología sanitaria de Estados Unidos recomiendan de forma condicional la combinación sacubitrilo / valsartán en insuficiencia cardiaca leve a moderada. Las políticas de cobertura identificadas (Estados Unidos) incluyen sacubitril / valsartán dentro de su cobertura. Su alto costo podría limitar la disponibilidad del tratamiento.

Esquemas con ombitasvir, paritaprevir y ritonavir en pacientes con hepatitis C / Ombitasvir, Paritaprevir and Ritonavir Regimens in Hepatitis C Patients

INTRODUCCIÓN: La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) es una de las principales causas de cirrosis y carcinoma hepatocelular. El VHC es un virus ARN que posee seis genotipos (1 a 6) siendo el genotipo 1 el más frecuente en Argentina. El objetivo principal de la terapia es curar la infección, lo cual se denomina respuesta virológica sostenida (RVS) y se refleja a través de la medición indetectable de ARN del VHC en sangre después de finalizada la terapia. El tratamiento con interferón pegilado asociado a ribavirina (RBV) fue durante muchos años el principal esquema de tratamiento. Actualmente aparecieron nuevos esquemas más eficaces y seguros e inclusive capaces de ser administrados en sujetos con cirrosis descompensada como sofosbuvir+simeprevir, sofosbuvir+ledipasvir, sofosbuvir+daclatasvir, daclatasvir+asunaprevir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir (OPR)+dasabuvir (DSV) entre otros. Se postula el uso de esquemas con OPR para el tratamiento de la hepatitis C crónica debido a que se podrían obtener mayores tasas de RVS, con menos efectos adversos y menor duración de tratamiento. TECNOLOGÍA: Ombistavir y Paritaprevir son inhibidores de la proteasa NS3/4a y NS5A del VHC que se administran combinados a un inhibidor del metabolismo de paritaprevir (ritonavir) en un comprimido. Usualmente se combina este esquema con DSV que es un inhibidor de la protesasa NS5B del VHC. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de esquemas con ombistavir, paritaprevir y ritonavir en pacientes con hepatitis C. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura (PC) de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: Para pacientes no cirróticos sin tratamiento previo se seleccionaron cinco ECAs y con tratamiento previo tres ECAs; para pacientes cirróticos sin tratamiento previo se inluyó un ECA y con tratamiento previo otro ECA. Además se identificaron cinco GPC, tres ETS y cinco PC. CONCLUSIONES: La evidencia es abundante y de buena calidad. Los esquemas con ombitasvir, paritaprevir y ritonavir con o sin dasabuvir han demostrado lograr altas tasas de respuesta viral sostenida en diferentes grupos de pacientes, incluyendo pacientes cirróticos, con genotipos de VHC 1 y 4, comparables con la eficacia observada para otros esquemas con nuevas drogas. Aunque se encuentra contemplado por distintas guías de práctica clínica y evaluaciones de tecnologías sanitarias identificadas, su alto costo podría limitar la disponibilidad del tratamiento.

INTRODUCTION: Chronic hepatitis C virus (HCV) infection is one of the main causes of cirrhosis and hepatocellular carcinoma. HCV is an RNA virus with six genotypes (1 to 6); genotype 1 being the most frequent in Argentina. The main objective of this therapy is to cure infection, which is called sustained virologic response (SVR) and it is reflected by measuring undetectable HCV RNA in blood once therapy is finished. Treatment with pegylated interferon combined with ribavirin (RBV) has been the main management scheme for many years. New, more efficacious and safer regimens such as sofosbuvir+simeprevir, sofosbuvir+ledipasvir, sofosbuvir+daclatasvir, daclatasvir+asunaprevir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir (OPR)+dasabuvir (DSV) among others have currently appeared; they can be administered even to subjects with decompensated cirrhosis. OPR regimens have been proposed for the treatment of chronic hepatitis C because better SVR rates could be obtained, with less adverse effect and shorter treatment duration. TECHNOLOGY: Ombistavir and Paritaprevir are HCV NS3/4a and NS5A protease inhibitors, administered in combination with a paritaprevir metabolism inhibitor (ritonavir) in a single tablet. In general, this regimen is combined with DSV, which is a HCV NS5B protease inhibitor. PURPOSE: To assess the available evidence on the efficacy, safety and coverage policy related aspect on the use of ombistavir, paritaprevir and ritonaviren regimens for the management of patients with hepatitis C. METHODS: A bibliographic search was carried out on the main databases (such as MEDLINE, Cochrane and CRD), in general Internet engines, in health technology assessment agencies and health sponsors. Priority was given to the inclusion of systematic reviews (SRs); controlled, randomized clinical trials (RCTs); health technology assessment (HTA) documents and economic evaluations; clinical practice guidelines (GCPs) and coverage policies (CPs) of other health systems, when available. RESULTS: For non-cirrhotic treatment-naive patients, five RCTs were selected and for those with prior treatment, three RCTs; for cirrhotic treatment-naive patients one RCT was included and for those with prior treatment another RCT was included. Furthermore, five CPGs, three HTA documents and five CPs were selected. CONCLUSIONS: There is abundant and good quality evidence. Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir regimens with or without dasabuvir have proved to achieve high sustained virologic response rates in the different patient groups, including cirrhotic patients with genotype 1 and 4 HCV, comparable with the efficacy observed with other regimens with new drugs. Although they are no considered in the different Clinical Practice Guidelines and Health Technology Assessment documents identified, their high cost could limit treatment availability.

Esquemas con sofosbuvir y simeprevir en hepatitis C / Sofosbuvir and Simeprevir-Based Schemes for the Management of Hepatitis C

INTRODUCCIÓN: La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) es una de las principales causas de cirrosis y carcinoma hepatocelular. El VHC es un virus ARN que posee seis genotipos (1 a 6) siendo el genotipo 1 el más frecuente en Argentina (70%). El objetivo principal de la terapia es curar la infección, lo cual se denomina respuesta virológica sostenida (RVS) y se refleja a través de la medición indetectable de ARN del VHC en sangre después de finalizada la terapia. El tratamiento con interferón pegilado (PegIFN) asociado a ribavirina (RBV) fue durante muchos años el principal esquema de tratamiento. Actualmente aparecieron nuevos esquemas más eficaces y seguros e inclusive capaces de ser administrados en poblaciones de sujetos con cirrosis descompensada como sofosbuvir (SOF), simeprevir (SIM), daclatasvir y ledipasvir entre otros. Se postula el uso de esquemas con SOF y SIM para el tratamiento de la hepatitis C crónica debido a que se podrían obtener mayores tasas de RVS, con menos efectos adversos y menor duración de tratamiento. TECNOLOGÍA: SOF es un inhibidor análogo de la polimerasa del ARN viral, mientras que SIM es un inhibidor de la serina proteasa NS3-4a del VHC. Estos dos fármacos han sido evaluados en combinación con otras drogas para el manejo de hepatitis C (no se administran en monoterapia). OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de esquemas con sofosbuvir y simeprevir en la hepatitis C crónica. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura (PC) de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: Para SOF+RBV se identificaron dos ECAs; para SOF+PegIFN+RBV, dos ECAs; para SOF+SIM, un ECA; para SOF+ledipasvir, tres ECAs; para SOF+daclatasvir, un ECA; y para SIM+PegIFN+RBV, tres ECAs. Además se seleccionaron cinco GPC cuatro ETS y cinco PC. CONCLUSIONES: La evidencia es abundante y de buena calidad. Los esquemas que contienen sofosbuvir y simeprevir combinados con otras drogas para el manejo de hepatitis C han demostrado ser superiores comparados con el tratamiento estándar o triple terapia con telaprevir o boceprevir en diferentes grupos de pacientes. Aunque se encuentran contemplados por distintas guías de práctica clínica y evaluaciones de tecnologías sanitarias, su alto costo puede limitar la disponibilidad del tratamiento en los diferentes países.

INTRODUCTION: Chronic hepatitis C virus (HCV) infection is one of the main causes of cirrhosis and hepatocellular carcinoma worldwide. HCV is an ARN virus with six genotypes (1 to 6); genotype 1 being the most common in Argentina (70%). The main objective of this therapy is to cure infection. This is called sustained virologic response (SVR) and it is reflected by measuring undetectable HCV ARN in blood once therapy is completed. Treatment with pegylated interferon (PegIFN) + ribavirin (RBV) has been the main management scheme for many years. New, more efficacious and safer schemes such as sofosbuvir (SOF), simeprevir (SIM), daclatasvir and ledipasvir among others have currently appeared; they can even be administered to subjects with decompensated cirrhosis. The use of SOF and SIM schemes has been proposed for the treatment of chronic hepatitis C because higher SVRs could be obtained, with lower adverse effect rates and shorter treatment length compared with the standard treatment. TECHNOLOGY: SOF is a virus RNA analogue polymerase inhibitor, whereas SIM is an NS3-4a serine protease HCV inhibitor. These two drugs have been evaluated in combination with other drugs for hepatitis C management, that is to say, they are not administered as monotherapy. PURPOSE: To assess the available evidence on the efficacy, safety and aspects related to coverage polices on the use of sofosbuvir and simeprevir schemes for the management of patients with chronic hepatitis C. METHODS: A bibliographic search was carried out on the main databases (such as MEDLINE, Cochrane and CRD), in general Internet engines, in health technology assessment agencies and health sponsors. Priority was given to the inclusion of systematic reviews (SRs); controlled, randomized clinical trials (RCTs); health technology assessment (HTA) documents and economic evaluations; clinical practice guidelines (GCPs) and coverage policies (CPs) of other health systems, when available. RESULTS: For SOF+RBV two RCTs were identified. For SOF+PegIFN+RBV, two RCTs were identified. For SOF+SIM, one RCT was identified. For SOF+ledispavir, three RCTs were identified. For SOF+daclatasvir, one RCT was identified and finally for SIM+PegIFN+RBV, three RCTs, were identified. In addition, two CPGs, four HTA documents and five CPs were selected. CONCLUSIONS: There is plenty of evidence found and its good quality. Schemes with sofosbuvir and simeprevir combined with other drugs to manage hepatitis C have demonstrated to be better when compared with the standard treatment or triple therapy with telaprevir or boceprevir in different patient groups. Although they are considered in the different clinical practice guidelines and health technology assessment documents, their high cost may limit their treatment availability in the different countries.

Reparación endovascular para aneurisma de aorta torácica y toraco-abdominal / Endovascular thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysm repair

INTRODUCCIÓN: Los aneurismas de aorta torácica (AAT) representan el 25% de todos los aneurismas de aorta. La zona más afectada es la aorta torácica descendente. De estos, un 15% se extiende hasta la zona abdominal por lo que se denominan aneurismas toraco-abdominales (AATA). Según el riesgo de rotura, se clasifican como alto riesgo cuando el diámetro del aneurisma es mayor a seis centímetros. La reparación de AAT y AATA por cirugía abierta (OSR por sus siglas en inglés; Open Surgical Repair) es el estándar de tratamiento. Se postula al uso de la reparación endovascular (EVAR por sus siglas en inglés; Endovascular Aortic Repair) para AAT y AATA dado que podría estar asociada a menos mortalidad y complicaciones post-operatorias. TECNOLOGÍA: La EVAR es un procedimiento percutáneo que consiste en la colocación de un stent endovascular en la zona del aneurisma a través de un acceso por la arteria femoral. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de reparación endovascular para aneurisma de aorta torácica y aneurismas de aorta toraco-abdominal. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura (PC) de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: Para AAT se encontraron dos RS y para AATA se encontraron otras dos. Se actualizó la búsqueda de todas las RS para detectar estudios relevantes publicados con posterioridad hallándose únicamente un estudio observacional adicional. Además se seleccionaron tres GPC, dos ETS, un consenso de expertos y cinco PC. CONCLUSIONES: La evidencia acerca de la utilización de reparación endovascular en aneurisma de aorta torácica y toraco-abdominal es escasa y de baja calidad metodológica. No existen estudios clínicos aleatorizados que evalúen reparación endovascular vs cirugía abierta. Basado en estudios observacionales, la reparación endovascular podría tener un beneficio en la mortalidad a corto plazo y disminución del tiempo de hospitalización. Las guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnologías sanitarias y políticas de cobertura, en la mayor parte de los casos consideran a la cirugía abierta como el tratamiento de elección y a la reparación endovascular como una alternativa sólo para pacientes seleccionados con alto riesgo quirúrgico (por comorbilidades severas), alto riesgo de rotura y características anatómicas favorables para el uso de endoprótesis.

INTRODUCTION: Thoracic aortic aneurysms (TAA) account for 25% of all aortic aneurysms. The most affected area is the descending thoracic aorta. Fifteen percent of them extend up to the abdominal region; therefore they are called thoracoabdominal aortic aneurysms (TAAA). Depending on their rusj if rupture, they are classified as high risk when the aneurysm diameter is greater than six centimeters. TAA and TAAA Open Surgical Repair (OSR) is the standard treatment. Endovascular Aortic Repair (EVAR) has been proposed for TAA and TAAA since it could be related with lower mortality and postoperative complications. TECHNOLOGY: EVAR is a percutaneous procedure consisting in an endovascular stent placement at the aneurysm site using a femoral artery access. PURPOSE: To assess the available evidence on the efficacy, safety and coverage related aspects regarding the use of endovascular repair in thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysms. METHODS: A bibliographic search was carried out on the main databases (such as MEDLINE, Cochrane and CRD), in general Internet engines, in health technology assessment agencies and health sponsors. Priority was given to the inclusion of systematic reviews (SRs); controlled, randomized clinical trials (RCTs); health technology assessment (HTA) reports, clinical practice guidelines (CPGs) and coverage policies (CPs) of other health systems, when available. RESULTS: For TAA, two SRs, and for TAAA, also two SRs were found. The search was updated for all SRs in order to detect relevant studies published later, but only one additional observational study was found. Furthermore, three CPGs, two HTA reports, one expert consensus and five CPs were chosen. CONCLUSIONS: The evidence found about the use of endovascular thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysm repair is scarce and of poor methodological quality. There are no randomized clinical trials assessing endovascular repair vs. open surgery. Based on observational studies, endovascular repair might have a benefit in short-term mortality and shorter hospitalization periods. In most cases, the Clinical Practice Guidelines, Health Technology Assessment reports and coverage policies consider open surgery is the treatment of choice and that endovascular repair is an alternative only for specific patients at high surgical risk (due to severe comorbidities) and with favorable anatomic characteristics for the use of endoprosthesis.

Reparación endovascular para aneurisma de aorta abdominal / Endovascular repair of aortic abdominal aneurysm

INTRODUCCIÓN: Los aneurismas de aorta abdominal (AAA) representan el 75% de todos los aneurismas de aorta. Los mismos pueden ser infra-renales (85% de los casos), coincidir con la salida de las arterias renales (yuxta-renales) o supra-renales. Se clasifican como de riesgo bajo (diámetro de 4-5,5cm) o alto (>5,5cm), según el riesgo de rotura. La reparación de AAA por cirugía abierta (OSR por sus siglas en inglés; Open Surgical Repair) es el estándar de tratamiento. Se postula al uso de la reparación endovascular (EVAR por sus siglas en inglés; Endovascular Aortic Repair) para AAA dado que podría estar asociada a menos mortalidad y complicaciones post-operatorias. TECNOLOGÍA: La EVAR es un procedimiento percutáneo que consiste en la colocación de un stent endovascular en la zona del aneurisma a través de un acceso por la arteria femoral. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de reparación endovascular para aneurisma de aorta abdominal. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura (PC) de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: Para AAA yuxta-renal se encontraron dos RS y una PC. Para AAA infra-renales se encontraron tres RS. Se actualizó la búsqueda de todas las RS para detectar estudios relevantes publicados con posterioridad hallándose únicamente un ECA adicional. Además se seleccionaron dos GPC, dos ETS y cinco PC. CONCLUSIONES: La evidencia acerca de la utilización de EVAR en AAA infra-renal es abundante y de buena calidad metodológica. La EVAR no mostró beneficios en aneurismas de bajo riesgo comparado con manejo expectante. Con respecto a aneurisma de alto riesgo algunos estudios mostraron beneficios en la mortalidad a los 30 días pero esta diferencia no se mantuvo en el largo plazo comparado con OSR. En el caso de rotura de AAA no se demostró beneficio del uso de EVAR comparada con OSR. Las guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnologías sanitarias y políticas de cobertura seleccionadas consideran, en la mayor parte de los casos, a la OSR como el tratamiento de elección y a EVAR como una alternativa sólo para pacientes de alto riesgo quirúrgico y de rotura y con características anatómicas favorables para su uso. No hay estudios controlados aleatorizados que evalúen el uso de EVAR en AAA yuxta-renales. No se encontraron guías de práctica clínicas ni evaluaciones de tecnologías sanitarias que mencionen la tecnología para esta indicación. Una política de cobertura la menciona y considera experimental por insuficientes datos de efectividad y seguridad a largo plazo.

INTRODUCTION: Aortic abdominal aneurysms (AAA) account for 75% of all aortic aneurysms. They may be infrarenal (85% of the cases), coincide with the exit site of the renal arteries (juxtarenal) or suprarenal. They are classified as low risk (4-4.5 cm diameter) or high risk (>5.5 cm), based on their rupture risk. AAA repair by open surgery (Open Surgical Repair, OSR) is the standard treatment. Endovascular repair (Endovascular Aortic Repair, EVAR) has been proposed for AAA since it could be related with lower mortality and postoperative complications. TECHNOLOGY: EVAR is a percutaneous procedure which consists in placing an endovascular stent in the area where the aneurysm is located through femoral artery access. PURPOSE: To assess the available evidence on the efficacy, safety and coverage related aspects regarding the use of endovascular repair in abdominal aortic aneurysm. METHODS: A bibliographic search was carried out on the main databases (such as MEDLINE, Cochrane and CRD), in general Internet engines, in health technology assessment agencies and health sponsors. Priority was given to the inclusion of systematic reviews (SRs); controlled, randomized clinical trials (RCCTs); health technology assessments (HTAs), clinical practice guidelines (CPGs) and coverage policies (CPs) of other health systems, when available. RESULTS: Two SRs and one CP on juxtarenal AAA were found. For infrarenal AAA, three SRs were found. The search was updated for all SRs in order to detect relevant studies published after that, but only one additional RCT was found. Furthermore, two CPGs, two HTAs and five CPs were selected. CONCLUSIONS: The evidence found on the use of EVAR for infrarenal AAA is plenty and of good methodological quality. EVAR did not show benefits for low risk aneurysms when compared with watchful waiting behavior. Regarding high risk aneurysms, some studies showed benefits in mortality at 30 days, but this difference did not remain at long term compared with OSR: In the case of AAA rupture, no benefit has been demonstrated for EVAR compared with OSR. The Clinical Practice Guidelines, Health Technology Assessments and coverage policies chosen, consider that in most cases, OSR is the treatment of choice and that EVAR is an alternative only for patients at high surgical and rupture risk with favorable anatomic characteristics for use. There are no randomized, controlled studies evaluating the use of EVAR in juxtarenal AAA. No Clinical Practice Guidelines or Health Technology Assessments were found mentioning this indication. One coverage policy mentions and considers it experimental, because there is not enough information on long-term effectiveness and safety.

Detección de mutaciones del gen de calreticulina para neoplasias mieloproliferativas / Calreticulin gene mutation testing in myeloproliferative neoplasms

CONTEXTO CLÍNICO: Las neoplasias mieloproliferativas (NMP) son un grupo de patologías de las células madres hematopoyéticas clonales caracterizadas por la proliferación de una o más líneas celulares. Existen muchos tipos de NMP, siendo las más prevalentes la leucemia mieloide crónica (LMC), policitemia vera (PV), trombocitemia esencial (TE) y mielofibrosis primaria (MFP), razón por la cual son consideradas NMP clásicas. Entre las NMP clásicas, sólo la LMC está genéticamente caracterizada por la translocación entre el cromosoma 9 y 22 produciendo en 95% de los casos un cromosoma 22 acortado (Cromosoma Filadelfia) que expresa el oncogen BCR-ABL. La proliferación de células hematopoyéticas que se produce en las NMP Filadelfia negativas (PV, TE y MFP) está relacionada, entre otras, con mutaciones somáticas en diferentes genes como JAK2, MPL, IZF1, TET2 y las recientemente descriptas en el gen de calreticulina (CALR). El 90% de NMP filadelfia negativas tiene mutaciones en los genes JAK2, MPL o CALR, por lo que son las más estudiadas ayudando a diferenciar la enfermedad de un proceso reactivo. A diferencia de la LMC, estas mutaciones se han detectado en diferentes frecuencias como mutaciones singulares o combinadas entre las NMP Filadelfia negativas. Por ejemplo, la mutación JAK2 ha sido descripta en la mayoría de casos de PV, en la mitad de casos de TE y en un tercio de los casos de MFP. Recientes estudios demuestran que la detección de estas mutaciones podría tener utilidad pronóstica de las NMP Filadelfia negativas, además de ayudar en la precisión diagnóstica.7 Se postula que la detección de mutaciones del gen de CALR podría tener utilidad pronóstica y eventualmente a informar decisiones terapéuticas en pacientes con NMP Filadelfia negativas. TECNOLOGÍA: En el año 2013, se identificó la mutación del gen de CALR en pacientes con NMP Filadelfia negativas y sin mutación JAK2 y MPL. A partir de entonces se comenzó a investigar acerca de las implicancias de esta mutación en las NMP. NMP.8-10La calreticulina está involucrada en el mantenimiento de niveles adecuados de calcio y también actúa ayudando a otras proteínas a plegarse correctamente. Se han descripto dos tipos de mutaciones en el exón 9 del gen de la CALR, una de deleción (tipo 1) y otra de inserción (tipo 2). Las mutaciones somáticas en el gen CALR se detectan en sangre periférica en el 65-85% de los pacientes con TE y MFP que son negativos para mutaciones en los genes JAK2 y MPL. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la utilidad pronóstica y las consecuentes decisiones terapéuticas, así como aspectos relacionados a las políticas de cobertura de la detección de mutaciones del gen de calreticulina en pacientes con neoplasias mieloproliferativas. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia: ( ̈myeloproliferative disorders ̈ OR myeloproliferative neoplas*[tiab] OR ̈polycythemia vera ̈ OR ̈primary myelofibrosis ̈ OR ̈thrombocythemia, essential ̈ OR ̈Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive ̈) AND (calreticulin OR calreticulin mutation[tiab] OR CALR[All]). Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados, estudios observacionales, evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles.RESULTADOS: Para el siguiente informe los resultados de los estudios fueron agrupados según enfermedad. En el caso de LMC no se encontraron estudios que investigaran mutaciones en CALR. Para el caso de la TE, se encontraron una revisión sistemática y un estudios de cohorte. Para el caso de MFP se encontraron dos estudios de cohorte. En PV se encontró sólo un estudio de corte transversal. No se encontraron guías de práctica clínica ni evaluaciones de tecnologías sanitarias que mencionaran a la tecnología y se halló una política de cobertura que la menciona. CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad metodológica muestra que la presencia de mutaciones del gen de calreticulina se asocia a un menor riesgo de eventos trombóticos en trombocitemia esencial y podría asociarse a una mayor sobrevida en mielofibrosis primaria. No se encontró evidencia con respecto al impacto que tendría la detección de estas mutaciones en la conducta terapéutica. No se reportó la presencia de mutaciones del gen de calreticulina en leucemia mieloide crónica y policitemia vera, por lo que no se plantea su uso. No se hallaron guías de práctica clínica ni evaluaciones de tecnologías sanitarias que mencionaran a la detección mutaciones del gen de calreticulina en el manejo de neoplasias mieloproliferativas. Una sola política de cobertura encontrada no brinda cobertura por considerarla experimental.

Tomografía por emisión de positrones (PET) en la evaluación de pacientes con deterioro cognitivo / Positron emission tomography (pet) to assess cognitive impairment

INTRODUCCIÓN: La demencia es un síndrome clínico progresivo de deterioro cognitivo en gran medida irreversible. La enfermedad de Alzheimer (EA) es la forma más común, representando alrededor de dos tercios de todos los casos. El diagnóstico se basa en la historia clínica, el examen neurológico y mental complementado con pruebas de laboratorio y estudios de neuro-imágenes. Se postula el uso de la tomografía de emisión de positrones (PET) en pacientes con demencia, especialmente en EA, para el diagnóstico inicial y diferencial de la enfermedad y en pacientes con deterioro cognitivo mínimo (DCM) como factor pronóstico de evolución a EA. TECNOLOGÍA: La PET es un método de imágenes de medicina nuclear que permite obtener información acerca de la funcionalidad de los tejidos. Se administra una molécula marcada con un isótopo emisor de positrones. El radio-trazador más utilizado es el 18-FDG que identifica cambios metabólicos funcionales del tejido cerebral en pacientes con deterioro cognitivo. Otros marcadores más recientes en estudio son el Pittsburgh componente B (PIB) y florbetapir, los cuales identifican depósitos de amiloide. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de PET en pacientes con deterioro cognitivo. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura (PC) de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS; Para PET-FDG se seleccionaron una RS y un meta-análisis, mientras que para PET-PIB se seleccionó una RS. Además se identificaron siete GPC, tres ETS y 13 PC para PET independiente del trazador. CONCLUSIONES: La evidencia encontrada para uso de PET-FDG es de moderada calidad metodológica y no evalúa desenlaces clínicos. Las guías de práctica clínica y evaluaciones de tecnología sanitaria encontradas no la recomiendan, o lo hacen sólo en caso de duda diagnóstica tras el manejo diagnóstico convencional. Algunos agentes financiadores solamente la consideran dentro de sus coberturas para diferenciar enfermedad de Alzheimer de demencia fronto-temporal en casos seleccionados. En el caso de PET-PIB la evidencia es de baja calidad metodológica y no es recomendada por guías de práctica clínica, evaluación de tecnologías sanitarias ni políticas de cobertura ya que la consideran experimental.

INTRODUCTION: Dementia is a progressive clinical cognitive impairment syndrome mostly irreversible. Alzheimer's Disease (AD) is its most common form, accounting for approximately two thirds of all the cases. Its diagnosis is based on the clinical record, neurological and mental assessment along with laboratory tests and neuroimaging procedures. The use of Positron Emission Tomography (PET) is proposed in patients with dementia, specially AD, for initial and differential diagnosis of the disease and in patients with minimal cognitive impairment (MCI) as a prognostic factor of progress to AD. TECHNOLOGY: PET scan is a Nuclear Medicine Imaging technique that allows obtaining information about the activity of tissues. One molecule labeled with a positron emitter isotope is administered. The most commonly used radiotracer is 18-FDG, which identifies the functional metabolic changes of brain tissue in patients with cognitive impairment. Other more recent study markers include the Pittsburgh compound B (PIB) and florbetapir that identify the amyloid deposits. PURPOSE: To assess the available evidence on the efficacy, safety and coverage related aspects regarding the use of PET scan in patients with cognitive impairment. METHODS: A bibliographic search was carried out on the main databases (such as MEDLINE, Cochrane and CRD), in general Internet engines, in health technology assessment agencies and health sponsors. Priority was given to the inclusion of systematic reviews; controlled, randomized clinical trials (RCTs); health technology assessments (HTAs) and economic evaluations (EEs); clinical practice guidelines (CPGs) and coverage policies of other health systems, when available. RESULTS: For PET-FDG, one SR and one meta-analysis were selected, while for PET-PIB one SR was selected. Also, seven CPGs, three HTAs and thirteen CPs for PET were found, regardless of the tracer. CONCLUSIONS: The evidence found for the use of PET-FDG is of moderate methodological quality and does not assess clinical outcomes. The clinical practice guidelines and health technology assessments found do not recommend it or recommend it just in case of diagnostic uncertainty after conventional diagnostic management. Some health sponsors only cover it to differentiate Alzheimer's disease from frontotemporal dementia in selected cases. In the case of PET-PIB, the evidence is of poor methodological quality and is not recommended by the clinical practice guidelines, health technology assessments or coverage policies since they consider it experimental.

Stent de platino Cheatham® para estenosis de arteria pulmonar en pacientes pediátricos / Cheatham® platinum stent forpulmonary artery stenosis in pediatric patients

CONTEXTO CLÍNICO: La estenosis de la arteria pulmonar o de sus ramas (EAP) representa el 2-3% de todas las lesiones cardiacas congénitas, siendo la cuarta causa más común de cardiopatía congénita (CC) en el mundo. La EAP se presenta generalmente asociada a otros defectos como la tetralogía de Fallot, atresia pulmonar, tronco arterioso, estenosis de válvula pulmonar y conducto arterioso persistente entre otros. Esta condición provoca una sub-perfusión del pulmón afectado y el consecuente desarrollo de hipertensión pulmonar en el vaso contralateral, causando disfunción del ventrículo derecho, arritmia y eventual muerte del paciente de no ser tratada. Las opciones usuales de tratamiento para EAP son la angioplastia con balón con o sin la colocación de un stent en la arteria pulmonar afectada. La angioplastia es utilizada en pediatría desde hace más de 20 años siendo el tratamiento de elección en este tipo de CC, reservándose la cirugía sólo en aquellos pacientes en los que no es posible realizarla. Habitualmente para este procedimiento se utiliza el stent de acero inoxidable Palmaz® (Johnson & Johnson), sin embargo este ha sido cuestionado por probables complicaciones derivadas de la rigidez de su composición. Actualmente existen otras alternativas de stents entre las que se encuentra el stent de platino Cheatham® (PC). La decisión del tipo de stent a utilizar depende de la edad y el tamaño del paciente, las dimensiones de la estructura vascular que se espera en la edad adulta, la morfología de la lesión, la necesidad probable de futuras intervenciones así como intervenciones previas. Se postula el uso del stent PC en pacientes pediátricos con diagnóstico de EAP, dado que presentaría potenciales beneficios derivados de su composición de platino menos rígida y que se podría adaptar mejor al crecimiento del paciente, comparado con otros tipos de stent usados convencionalmente. TECNOLOGÍA: El stent de platino Cheatham ® (PC) fue diseñado en 1996 para tratar pacientes con coartación de aorta, siendo posteriormente utilizado para otras indicaciones como la EAP. Está compuesto por un alambre de aleación de platino e iridium que se puede doblar y unir a la malla, logrando un stent de puntas redondeadas que puede dilatarse entre 8 y 25 mm. La posibilidad de dilatación a un diámetro grande, ha permitido la extensión de su uso a otras patologías pediátricas como la estenosis de la arteria pulmonar. Puede utilizarse como stent no recubierto o como stent cubierto con politetrafluoroetileno. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura de la utilización del stent de platino Cheatham ® para estenosis de la arteria pulmonar y sus ramas en pacientes pediátricos. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia de búsqueda: (CP Stent [all] OR Cheatham Platinum [all]) OR ((Pulmonary Artery [Mesh] OR Pulmonary Stenos*[tiab] OR Pulmonic Stenos*[tiab]) AND (CP Stent [tiab] OR Cheatham Platinum [tiab] OR Stents [Mesh] OR Stent*[tiab])). Se buscaron revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), estudios observacionales con más de un caso y con menos de 10 años de antigüedad, evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas (EE), guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: No se encontraron ECAs, ETS, EE, ni políticas de cobertura que mencionen el uso de esta tecnología. Se seleccionaron cuatro estudios observacionales y una GPC. CONCLUSIONES La evidencia encontrada es escasa y de muy baja calidad metodológica. No hay evidencia de que en pacientes con diagnóstico de estenosis de arteria pulmonar con o sin asociación a cardiopatías complejas, el stent Cheatham ® sea superior a otros stents utilizados habitualmente.

PET y PET/TC en tumores cerebrales primarios y metastásicos / PET and PET/CT in primary and metastatic bain tumors / PET e PET/TC para tumores cerebrais primários e metastaticos

INTRODUCCIÓN: La incidencia de tumores intracraneales es de aproximadamente 2,6 por cada 100.000 habitantes en el mundo, siendo aproximadamente la mitad de éstos tumores primarios y el resto metastásicos. En Argentina, en el año 2010 murieron 1150 personas con diagnóstico de tumores primarios del sistema nervioso central (SNC). Los tumores cerebrales más comunes son los gliomas, mientras que las metástasis cerebrales más comunes tienen origen en pulmón y mama La tomografía por emisión de positrones (PET) con o sin tomografía computada (PET/TC) es propuesta como un método no invasivo que podría ser útil en instancias de diagnóstico y seguimiento de pacientes con tumores cerebrales y para la detección de metástasis cerebral. TECNOLOGÍA: La PET es un método de imágenes de medicina nuclear que permite obtener información acerca de la funcionalidad de los tejidos. Para ello, se administra al paciente una molécula marcada con un isótopo emisor de positrones (generalmente 18-FDG o 11C-MET) obteniéndose imágenes de su distribución espacial en el organismo. Los nuevos equipos la fusionan con tomografía computada, obteniendo así imágenes con información anatómica y funcional. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de PET y PET/TC en pacientes con tumores cerebrales primarios o metastásicos. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura (PC) de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: No se encontraron estudios controlados que evalúen la utilidad de PET en mejorar desenlaces clínicos. Para la detección de tumores primarios se incluyeron dos RS, siete GPC, cinco ETS y diez PC y para la indicación de PET/TC en metástasis; un estudio observacional y una GPC. CONCLUSIONES: La evidencia encontrada es de moderada calidad metodológica para diagnóstico inicial de tumores cerebrales y para el diagnóstico de recidiva vs necrosis post radiación. No se encontró evidencia de que su uso mejore desenlaces clínicos, aunque sí de adecuada precisión diagnóstica. Tanto las GPC como las PC muestran recomendaciones heterogéneas, observándose que entre las que la recomiendan o incluyen dentro de sus coberturas, la indicación más frecuente es la diferenciación entre recidiva y necrosis post radiación en gliomas. Todas las ETS coinciden que todavía no existen suficientes estudios de adecuada calidad que evalúen la eficacia de PET/TC y su impacto en el tratamiento de tumores cerebrales. Para el caso de metástasis cerebrales, existe escasa evidencia y de baja calidad, por lo que no se avala su uso en forma rutinaria.

INTRODUCTION: The incidence of intracranial tumors is approximately 2.6 every 100,000 people worldwide; half of them are primary tumors and the rest, metastatic. In Argentina, 1,150 subjects died with diagnosed primary central nervous system (CNS) tumors in 2010. The most common brain tumors are gliomas, while the most common brain metastases originate in the lung and breast. Positron Emission Tomography (PET) with or without CT scan (PET/CT) is proposed as a non-invasive method that might be useful in the diagnosis and follow-up of patients with brain tumors and in detecting brain metastasis. TECHNOLOGY: PET scan is a Nuclear Medicine Imaging technique that allows obtaining information about the activity of tissues. In this sense, the patient receives a molecule marked with a positron emitting isotope (generally, 18-FDG or 11C-MET) and images about its spatial distribution in the body are obtained. New equipments merge PET scan with CT scan (PET-CT), thus obtaining images with anatomical and functional information. PURPOSE: To assess the available evidence on the efficacy, safety and coverage policy related aspects for the use of PET and PET/CT in patients with primary or metastatic brain tumors. METHODS: A bibliographic search was carried out on the main databases (such as MEDLINE, Cochrane and CRD), in general Internet engines, in health technology assessment agencies and health sponsors. Priority was given to the inclusion of systematic reviews (SRs); controlled, randomized clinical trials (RCTs); health technology assessments (HTAs) and economic evaluations; clinical practice guidelines (GCPs) and coverage policies (CPs) of other health systems, when available. RESULTS: No controlled studies assessing the usefulness of PET in improving clinical outcomes have been found. Two SRs, seven CPGs, five HTAs and ten CPs were included for primary tumor detection; and one observational study and one CPG were included for PET/CT indicated in metastasis. CONCLUSIONS: The evidence found is of moderate methodological quality for the initial diagnosis of brain tumors and for the diagnosis of relapse vs. post-radiotherapy necrosis. No evidence that its use may improve clinical outcomes was found; however there is evidence of adequate diagnostic accuracy. Both CPGs and CPs show heterogeneous recommendations; among those recommending or including it in their coverage, the most common indication is to differentiate relapse from post-radiotherapy necrosis in gliomas. All the HTAs agree that so far, there are not enough studies of adequate quality assessing the efficacy of PET/CT and its impact on the treatment of brain tumors. In the case of brain metastases, there is scarce and poor quality evidence; therefore its use is not supported on routine basis.

INTRODUÇÃO: La tomografía por emisión de positrones (PET) con o sin tomografía computada (PET/TC) A incidência de tumores intracraniais é de aproximadamente 2,6 para cada 100 mil habitantes no mundo, sendo que aproximadamente a metade desses tumores primários e os demais metastáticos. Na Argentina, no ano 2010 morreram 1.150 pessoas com diagnóstico de tumores primários do sistema nervoso central (SNC). Os tumores cerebrais mais comuns são os gliomas, enquanto as metástases cerebrais mais comuns têm origem em pulmão e mama. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) com ou sem tomografia computadorizada (PET/TC) é proposta como um método não invasivo que poderia ser útil em instâncias de diagnóstico e seguimento de pacientes com tumores cerebrais e para a detecção de metástases cerebrais. TECNOLOGIA: A PET é um método de imagens de medicina nuclear que permite obter informação sobre a funcionalidade dos tecidos. Para isso, se administra ao paciente um radiofármaco com um isótopo emissor de pósitrons (general 18-FDG ou 11C-MET) obtendo-se imagens de sua distribuição espacial no organismo. Os novos equipamentos o fusionam com a tomografia computadorizada (TC), gerando assim imagens com informação anatômica e funcional. OBJETIVO: Avaliar a evidência disponível sobre a eficácia, segurança e aspectos relacionados às políticas de cobertura de uso da PET e PET/TC em pacientes com tumores cerebrais primários o etastáticos. MÉTODOS: Realizou-se uma busca nas principais bases de dados bibliográficas (incluindo Medline, Cochrane y CRD), em buscadores genéricos de Internet, agências de avaliação de tecnologias em saúde e financiadores de saúde. Priorizou-se a inclusão de revisões sistemáticas (RS), ensaios clínicos controlados aleatorizados (ECAs), avaliações de tecnologias em saúde (ATS) e econômicas, guias de prática clínica (GPC) e políticas de cobertura (PC) de outros sistemas de saúde quando disponíveis. RESULTADOS: Não se encontraram estudos controlados que avaliem a utilidade da PET na melhora de desfechos clínicos. Para a detecção de tumores primários se incluíram duas RS, sete GPC, cinco ATS e dez PC; enquanto para metástase se incluíram um estudo observacional e uma GPC. CONCLUSÕES: A evidência encontrada é de moderada qualidade metodológica para uso da PET y PET/TC para diagnóstico inicial de tumores cerebrais e de recidiva versus necrose pós-radiação. Não se encontrou evidência de que seu uso melhore desfechos clínicos, mesmo com uma adequada precisão diagnóstica. Tanto os GPC quanto as PC mostram recomendações heterogêneas, observando-se que a indicação mais frequente é para a diferenciação entre recidiva e necrose pós-radiação em gliomas, naquelas que consideram o uso da PET/TC em suas coberturas. Todas as ATS coincidem que ainda não existem suficientes estudos, de adequada qualidade, que avaliem a eficácia da PET/TC e seu impacto no tratamento de tumores cerebrais. Para os casos de metástases cerebrais, existe escassa evidência e de baixa qualidade, portanto não se sustenta seu uso rotineiramente.

Prostatectomía radical laparoscópica robótica en cáncer de próstata localizado / Prostatectomia radical laparoscópica robótica para câncer de próstata localizado / Robot-assisted laparoscopic prostatectomy in localized prostate cancer

INTRODUCCIÓN: El cáncer de próstata (CP) es el segundo cáncer más frecuente en hombres en el mundo y el primero en Argentina. La radioterapia, la prostatectomía radical o el seguimiento son alternativas posibles de tratamiento del CP. Las modalidades habituales de cirugía son la prostatectomía radical abierta (PRA) o prostatectomía radical laparoscópica (PRL). En el 2000 fue introducida la técnica de prostatectomía radical laparoscópica robótica (PRLR) disponible actualmente en muchos sistemas de salud. Se postula el uso de la PRLR en el cáncer de próstata localizado dado que podría presentar mejores resultados derivados de una cirugía más precisa. TECNOLOGÍA: La PRLR utiliza el sistema quirúrgico Da Vinci® que es un equipo de cirugía robótica mínimamente invasivo utilizado, entre otras indicaciones, en la prostatectomía radical por CP localizado. Esta tecnología consta de una consola donde el cirujano, a través de lentes con un sistema magnificado 3D, accede al campo quirúrgico. Además posee cuatro brazos quirúrgicos (uno con una cámara y los otros instrumentales) que se insertan en el paciente con mínimas incisiones. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso prostatectomía radical laparoscópica robótica en pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata localizado. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, Cochrane, CRD, DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas (EE), guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: Para el presente reporte se incluyeron una RS de ECAs que comparaba PRLR vs PRL y otra RS de estudios observacionales que comparaba PRLR vs PRA. No se encontraron estudios que comparan de forma directa las tres tecnologías. Además se incluyeron siete GPC, cinco ETS, dos EE y 12 políticas de cobertura de financiadores de salud. CONCLUSIONES: La evidencia encontrada con respecto a la comparación de PRLR vs PRA fue de baja calidad metodológica por lo que se desconoce su efectividad comparativa. Con respecto a la evidencia que compara PRLR vs PRL, la misma fue escasa y de moderada calidad metodológica mostrando similares resultados oncológicos a corto plazo, y beneficios en la preservación de la incontinencia urinaria y recuperación de función sexual. Aún es necesario realizar estudios con mayor seguimiento para evidenciar resultados oncológicos a largo plazo. En cuanto a la cobertura, mientras algunos financiadores contemplan la tecnología como alternativa a la PRL y PRA mientras exista experticia adecuada del cirujano y reembolsándola de forma similar a la PRL; otros la consideran aún experimental y no la financian.

INTRODUCTION: Prostate cancer (PC) is the second most common cancer in men worldwide and the first one in Argentina. Radiotherapy, radical prostatectomy or follow-up are potential alternatives for PC treatment. The most common surgical methods are open radical prostatectomy (ORP) or laparoscopic radical prostatectomy (LRP). In 2000, the robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy technique (RLRP) became available in several health systems. The use of RLRP is proposed for localized prostate cancer, since it might yield better results derived from a more precise surgery. TECHNOLOGY: RLRP uses the Da Vinci® surgical system, which is a minimally invasive robotic surgery team used for radical prostatectomy due to localized PC, among other indications. This technology uses a console where the surgeon approaches the surgical field through glasses with a 3D magnifying system. Additionally, it has four surgical arms (one fitted with a camera and the others, with instruments), which are inserted in the patient through minimal incisions. PURPOSE: To assess the evidence available on the efficacy, safety and coverage policy related issues regarding the use of robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy in patients with localized prostate cancer. METHODS: A bibliographic search was carried out on the main databases (MEDLINE, Cochrane, CRD, DARE, NHS EED), on Internet general search engines, in health technology assessment agencies and health systems. Priority was given to the inclusion of systematic reviews (SRs); controlled, randomized clinical trials (RCTs); health technology assessments (HTAs) and economic evaluations (EEs); clinical practice guidelines (CPGs) and coverage policies of other health systems when available. RESULTS: For this report, one SR of RCTs, comparing RLRP vs. LRP and another SR of observational studies comparing RLRP vs. ORP were included. No studies directly comparing the three technologies were found. Additionally, seven CPGs, five HTAs, two EEs and 12 coverage policies from health sponsors were included. CONCLUSIONS: The evidence found comparing RLRP vs. ORP had poor methodological quality; therefore its comparative effectiveness is unknown. Regarding the evidence comparing RLRP vs. LRP, it was scarce and with moderate methodological quality, with similar oncology results at short term, and benefits in preserving urinary continence and sexual function recovery. It is necessary o conduct studies with longer follow up periods in order to have long-term oncology results. Regarding coverage, while some health sponsors cover this technology as an alternative to LRP and ORP only in the hands of experienced surgeons and with a similar reimbursement to that of LRP; others consider it experimental and do not cover it.

INTRODUÇÃO: O câncer de próstata (CP) é o segundo câncer mais frequente em homens no mundo e o primeiro na Argentina. A radioterapia, a prostatectomia radical ou o seguimento são alternativas possíveis de tratamento do CP. As modalidades habituais de cirurgia são a prostatectomia radical aberta (PRA) ou prostatectomia radical laparoscópica (PRL). Em 2000 foi introduzida a técnica de prostatectomia radical laparoscópica robótica (PRLR) disponível atualmente em muitos sistemas de saúde. Postula-se o uso da PRLR no cáncer de próstata localizado dado que poderia apresentar melhores resultados derivados de uma cirurgia mais precisa. TECNOLOGIA: A PRLR utiliza o sistema cirúrgico Da Vinci® que é um equipamento de cirurgia robótica minimamente invasivo utilizado entre outras indicações, na prostatectomia radical por CP localizado. Esta tecnologia consta de um console onde o cirurgião, através de lentes com um sistema magnificado 3D, acede ao campo cirúrgico. Ademais, possui quatro braços cirúrgicos (um com uma câmara e o outros com instrumentais) que se insertam no paciente com mínimas incisões. OBJETIVO: Avaliar a evidência disponível sobre a eficácia, segurança e aspectos relacionados às políticas de cobertura do uso da prostatectomia radical laparoscópica robótica em pacientes com diagnóstico de cáncer de próstata localizado. MÉTODOS: Realizou-se uma busca nas principais bases de dados bibliográficos (Medline, Cochrane, CRD, NHS EED), em buscadores genéricos de Internet, agências de avaliação de tecnologias sanitárias e financiadores de saúde. Priorizou-se a inclusão de revisões sistemáticas (RS), ensaios clínicos controlados aleatorizados (ECAs), avaliações de tecnologias em saúde (ATS) e econômicas (AE), guias de práticas clínica (GPC) e políticas de cobertura de outros sistemas de saúde quando estavam disponíveis. RESULTADOS: Para o presente reporte se incluíram uma RS de ECAs que comparava PRLR vs PRL e outra RS de estudos observacionais que comparou a PRLR vs PARA. Não se encontraram estudos comparativos de forma direta das três tecnologias. Ademais se incluíram sete GPC, cinco ATS, duas AE e 12 políticas de cobertura de financiadores de saúde. CONCLUSÕES: A evidência encontrada relacionada a comparação da PRLR vs a PRA foi de baixa qualidade metodológica portanto se desconhece sua efetividade comparativa. Em relação a evidência que compara a PRLA vs PRL, a mesma foi escassa e de moderada qualidade metodológica mestrando similares resultados oncológicos a curto prazo e benefícios na preservação da incontinência urinária e recuperação da função sexual. Ainda é necessário realizar estudos com maior seguimento para evidenciar resultados oncológicos ao longo prazo. Quanto à cobertura, enquanto alguns financiadores contemplam a tecnologia como alternativa à PRL e PRA enquanto exista expertise adequada do cirurgião e seja reembolsado de forma similar à PRL; outros, a consideram ainda experimental e não a financiam.